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吉林省一汽总医院临床试验立项审批流程
发布时间：
2026-03-11
来源：
吉林省一汽总医院
吉林省一汽总医院临床试验立项审批流程
药物/医疗器械临床试验机构办公室 发布
吉林省一汽总医院临床试验立项审批流程
01 立项准备
1.申办方/CRO联系本院临床试验机构办公室洽谈临床试验委托相关事宜（机构办公室电话：0431-85752700）。
2.机构办公室对该临床试验是否能在本中心开展进行初步可行性论证，并确定拟承担项目的主要研究者（PI），以达成初步合作意向。
3.PI对试验内容和方案设计是否符合法律法规要求以及可行性进行确定，并组建研究团队。
02 立项流程
1. 申办方/CRO需提前参照《临床试验立项申请表》（附件1），以及《临床试验项目立项审查资料目录》（附件2）准备立项信息及资料，于立项时递交至PI进行初步审核，对立项资料的整体情况有初步的了解。对于立项资料不全的情形，PI有权利及义务要求申办方/CRO进行资料补充。
2. PI在院内办公软件“小天精灵”中“药物/医疗器械临床试验机构办公室”项目下填写《药物临床试验申请表》，具体的填写内容可以参照附件1、附件2，如实将立项资料的情况填写至《临床试验申请表》。
3. PI提交完立项申请后，将立项资料递交至机构办进行立项审核。
4. 机构办公室收到线上《药物临床试验申请表》以及PI递交的立项资料后，具体审核流程如下：
- 核实《药物临床试验申请表》与立项资料内容的一致性，对于申请表与立项资料不一致的情况，于办公软件中退回申请；
- 对于形式审查发现问题，告知PI、申办方/CRO及时修改或补充，如有必要可与相关专家对项目进行评估。
- 机构办经办人审批通过后，由机构办主任进行审核，审核通过后抄送给伦理秘书，此时立项流程确定完成。
5. 已完成机构立项但未通过伦理审查的项目，机构办暂存立项审查材料1年。
03 立项清单
1. 《临床试验机构立项资料目录》（药物/医疗器械）
2. 《临床试验项目初始审查资料目录》（药物/医疗器械）
具体的清单文件可在附件中下载。
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